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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ETORICOXIB ZENTIVA Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 043747 Codice Pratica n. C1B/2021/521 Procedura n. EE/H/0211/IB/012/G Raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a; Tipo IAIN n. B.II.b.1.b; Tipo IB n. B.II.b.1.e; Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 aggiunta del sito produttivo (S.C Zentiva S.A., Romania) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; - Tipo IB n. B.II.b.5.z - Modifica dei test in corso o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (modifica della frequenza dei test per la densita' apparente). - Tipo IB n. B.II.e.1.b.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; (diverso spessore dell'alluminio) - Tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica nelle dimensioni del confezionamento primario di un medicinale non sterile (diverse dimensioni del blister e della scatola per il sito produttivo S.C Zentiva S.A., Romania). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX21ADD8861