Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ETORICOXIB ZENTIVA 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 043747 
  Codice Pratica n. C1B/2021/521 
  Procedura n. EE/H/0211/IB/012/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a; Tipo IAIN  n.  B.II.b.1.b;  Tipo  IB  n.
B.II.b.1.e; Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 aggiunta  del  sito  produttivo
(S.C  Zentiva   S.A.,   Romania)   per   le   fasi   di   produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito; 
  - Tipo IB n. B.II.b.5.z - Modifica dei test in corso o  dei  limiti
applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito  (modifica
della frequenza dei test per la densita' apparente). 
  - Tipo IB n. B.II.e.1.b.1 - Modifica del  confezionamento  primario
del prodotto finito; (diverso spessore dell'alluminio) 
  -  Tipo  IA  n.  B.II.e.4.a  -  Modifica   nelle   dimensioni   del
confezionamento  primario  di  un  medicinale  non  sterile  (diverse
dimensioni del blister e della scatola per  il  sito  produttivo  S.C
Zentiva S.A., Romania). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX21ADD8861