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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: LEUKAST Numero A.I.C. e confezione: 4mg 041361015, 5mg 041361027, 10mg 041361039 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 0093763-30/07/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del 0/07/2021. Codici pratica: N1B/2015/4479; N1B/2019/962; N1B/2021/753 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.z; IAIN n. C.I.z. Tipologia variazione: N°1 variazione Tipo IB - C.I.z); grouping di N°1 variazione Tipo IA - C.I.3.z) + N°4 variazioni Tipo IB - C.I.2.a); grouping di N°2 variazioni Tipo IB - C.I.2.a). Modifica apportata: Modifica del FI in seguito ai risultati del Readability User Test e contestuale adeguamento degli stampati al QRD template; allineamento degli stampati alle conclusioni dello PSUSA/00002087/201807, adeguamento al prodotto di riferimento, aggiornamento al QRD template ed alla linea guida eccipienti; nuovo adeguamento degli Stampati al prodotto di riferimento e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per LEUKAST 4 mg AIC 041361015 paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 9, 10 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette; per LEUKAST 5 mg AIC 041361027 paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette; per LEUKAST 10 mg AIC 041361039 paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 8, 9, 10 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico dott. Pasquale Mosca TX21ADD8868