Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LEUKAST 
  Numero A.I.C. e confezione:  4mg  041361015,  5mg  041361027,  10mg
041361039 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
0093763-30/07/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del 0/07/2021. 
  Codici pratica: N1B/2015/4479; N1B/2019/962; N1B/2021/753 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.z;  IAIN  n.
C.I.z. 
  Tipologia variazione: N°1 variazione Tipo IB - C.I.z); grouping  di
N°1 variazione Tipo  IA  -  C.I.3.z)  +  N°4  variazioni  Tipo  IB  -
C.I.2.a); grouping di N°2 variazioni Tipo IB - C.I.2.a). 
  Modifica apportata: Modifica del FI in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test e contestuale adeguamento degli stampati al QRD
template;  allineamento  degli  stampati   alle   conclusioni   dello
PSUSA/00002087/201807,  adeguamento  al  prodotto   di   riferimento,
aggiornamento al QRD template ed alla linea guida  eccipienti;  nuovo
adeguamento degli Stampati al prodotto  di  riferimento  e  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per
LEUKAST 4 mg AIC 041361015 paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3,  6.4,  9,  10  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI  ed  Etichette;  per  LEUKAST  5  mg  AIC  041361027
paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,4.8,  4.9,  5.1,  5.2,
5.3, 6.4, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette; per LEUKAST 10  mg  AIC
041361039 paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,
5.3, 6.4, 8, 9, 10 dell'RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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