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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: AGILEV Numero A.I.C. e confezione: 040132_019_021 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 0094310-30/07/2021-AIFA-AIFA_PPA-P Codici pratica: N1B/2019/1232, N1B/2020/2070, N1B/2021/947 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z), C.I.z), C.I.2.a) Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per implementazione di importanti informazioni di sicurezza a seguito delle procedure PSUSA/00001854/201810 e EMA/PRAC/481235/2020. Allineamento dell'RCP e FI agli stampati per prodotto di riferimento TAVANIC. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6, 9, 10 dell' RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico dott. Pasquale Mosca TX21ADD8875