Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AGILEV 
  Numero A.I.C. e confezione: 040132_019_021 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
0094310-30/07/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codici pratica: N1B/2019/1232, N1B/2020/2070, N1B/2021/947 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3.z),  C.I.z),
C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI  per  implementazione
di importanti informazioni di sicurezza  a  seguito  delle  procedure
PSUSA/00001854/201810 e EMA/PRAC/481235/2020. Allineamento dell'RCP e
FI agli stampati  per  prodotto  di  riferimento  TAVANIC.  Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,4.6, 4.8, 5.1,  5.2,  6.6,  9,  10
dell' RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
TX21ADD8875