Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FEMOSTON 
  Confezioni: AIC n. 033639 
  Proc. NL/H/2280/001-002/IB/030 Codice pratica: C1B/2019/415 
  Proc.          NL/H/xxxx/WS/337          (NL/H/2280/001-002/IB/031,
NL/H/0124/001+003/IB/052) Codice pratica C1B/2019/545 
  Proc. NL/H/2280/001-002/IA/038 Codice pratica: C1A/2020/2177 
  Proc. NL/H/0124/001-003/IB/051 Codice pratica: C1B/2019/412 
  Proc. NL/H/0124/001-003/IA/059 Codice pratica: C1A/2020/2179 
  2 x Var IA Cat. C.I.z e 3 x Var  IB  Cat.  C.I.z.  -  Aggiornamento
degli stampati in seguito alla procedura  EMA/PRAC/257435/2020  EPITT
n°19482. Adeguamento degli stampati alla procedura di Repeat Use  RUP
NL/H/2280/001-002/E/001 ed  alla  procedura  NL/H/0124/001+003/E/001.
Aggiornamento degli stampati in seguito al risultato degli studi  sul
rischio ambientale  addizionale  (ERA).  Adeguamento  all'ultimo  QRD
template. Adeguamento degli stampati ai  requisiti  della  Blue  Box.
Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 5.3, 6.3, 6.6, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di  notifica  regolare,
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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