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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Specialita' medicinale: FEMOSTON Confezioni: AIC n. 033639 Proc. NL/H/2280/001-002/IB/030 Codice pratica: C1B/2019/415 Proc. NL/H/xxxx/WS/337 (NL/H/2280/001-002/IB/031, NL/H/0124/001+003/IB/052) Codice pratica C1B/2019/545 Proc. NL/H/2280/001-002/IA/038 Codice pratica: C1A/2020/2177 Proc. NL/H/0124/001-003/IB/051 Codice pratica: C1B/2019/412 Proc. NL/H/0124/001-003/IA/059 Codice pratica: C1A/2020/2179 2 x Var IA Cat. C.I.z e 3 x Var IB Cat. C.I.z. - Aggiornamento degli stampati in seguito alla procedura EMA/PRAC/257435/2020 EPITT n°19482. Adeguamento degli stampati alla procedura di Repeat Use RUP NL/H/2280/001-002/E/001 ed alla procedura NL/H/0124/001+003/E/001. Aggiornamento degli stampati in seguito al risultato degli studi sul rischio ambientale addizionale (ERA). Adeguamento all'ultimo QRD template. Adeguamento degli stampati ai requisiti della Blue Box. Modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.3, 6.3, 6.6, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD8899