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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2021/1598 Medicinale: DETRUSITOL/DETRUSITOL RETARD (tolterodina) Confezioni e numeri di AIC: 1 mg, 2 mg compresse/2 mg, 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato - AIC n. 034168 (tutte le confezioni) Medicinale: INSPRA (eplerenone) Confezioni e numeri di AIC: 25 mg, 50 mg compresse rivestite con film - AIC n. 037298 (tutte le confezioni) Medicinale: RELPAX (eletriptan bromidrato) Confezioni e numeri di AIC: 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film - AIC n. 035307 (tutte le confezioni) Medicinale: XALACOM (latanoprost e timololo) Confezioni e numeri di AIC: 50 microgrammi/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione - AIC n. 035402015, 035402027 Medicinale: XALATAN (latanoprost) Confezioni e numeri di AIC: 50 microgrammi/ml - collirio, soluzione - AIC n. 033219015, 033219027 Medicinale: XARATOR (atorvastatina) Confezioni e numeri di AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film; 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse masticabili - AIC n. 033005 (tutte le confezioni) Medicinale: ZELDOX (ziprasidone) Confezioni e numeri di AIC: 20 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg capsule rigide; 20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 034935 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Procedura Europea n.: SE/H/xxxx/IA/623/G Tipologia variazione: IAIN A.1 - Modifica del nome e indirizzo del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, da: "Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina" a: "Viatris Pharma S.r.l. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano" In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX21ADD8912