Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2020/600 
  Medicinale (codice AIC): SALAZOPYRIN EN (sulfasalazina) 
  Confezioni: 500 mg compresse gastroresistenti - AIC n. 012048043 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.I.z. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  paragrafo  6  Contenuto  della
confezione e altre informazioni del foglio illustrativo  al  fine  di
inserire  informazioni  sul  caratteristico  odore  pungente  che  si
percepisce  all'apertura  del  flacone,  successivamente  ad   alcune
segnalazioni in merito. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6 del foglio Illustrativo), relativamente alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al foglio illustrativo; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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