Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2021/1790 
  Procedura Europea N: SE/H/0184/002-006/IA/064 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: SEQUACOR 
  Confezioni: 2,5 mg compresse rivestite con film, 3,75 mg  compresse
rivestite con film,  5  mg  compresse  rivestite  con  film,  7,5  mg
compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film 
  AIC:034952 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione  di  tipo  IA
A.7 per la soppressione dei siti di fabbricazione: Famar Lyon, France
come sito di produzione  del  bulk,  di  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti; Amatsi  Avepharm,  France
come sito in cui si svolge  il  controllo  dei  lotti;  Haupt  Pharma
Berlin GmbH - Werk Brackenheim/Germany come sito  di  confezionamento
per tutti i dosaggi ad eccezione di  1.25  mg;  Tjoapack  Netherlands
B.V. come sito per il confezionamento primario e secondario e per  il
rilascio finale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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