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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2019/1542 Medicinale: KETAMINA MOLTENI Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml - AIC 038890 012 Titolare AIC: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci (FI) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.3.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in linea con il prodotto di riferimento KETOLAR-Spagna e in accordo all'esito della procedura PSUSA/00001804/201812. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per aggiornare l'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del paragrafo 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale L'amministratore delegato dott. Bruno De Bortoli TX21ADD8948