Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: EZEVAST compresse (AIC 048444) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2021/1796 
  Nº di Procedura Europea: NL/H/4864/001-004/IA/001 
  Tipologia Variazione: Type IA-B.II.b.2.a) 
  Modifica Apportata: Cambio  di  indirizzo  del  sito  di  controllo
microbiologico registrato MikroBiologie Krämer GmbH. 
  Codice Pratica: C1A/2021/1926 
  Nº di Procedura Europea: NL/H/4864/001-004/IA/002 
  Tipologia Variazione: Type IA-B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Atorvastatin  Calcium  Trihydrate  da  parte  del   produttore   gia'
approvato Zhejiang Lepu Pharmaceutical Co., Ltd (R1-CEP  2012-139-Rev
01). 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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