Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
    del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2021/748 
  Specialita' Medicinali: 
  AT III KEDRION: 029378015, 029378027, 029378039 
  ATKED: 041800018, 041800020, 041800032 
  K FLEBO: 019311012, 019311024 
  PLASMAGRADE: 041868011 
  SILKETAL: 042046019, 042046021, 042046033 
  UMAN SERUM: 021112040 
  VENITAL: 037254012, 037254024, 037254036, 037254048 
  Titolare AIC: Kedrion S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo  Ib
C.I.z)  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,   l'efficacia   e   la
farmacovigilanza, medicinali  per  uso  umano  e  veterinario.  Altra
variazione. 
  Modifica apportata: Adeguamento al vigente QRD template;  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  (AT
III Kedrion: paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e paragrafo  4  del  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette
esterne;  ATKED:  paragrafi   4.4   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo ed
Etichette esterne; K FLEBO: paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo ed
Etichette esterne; PLASMAGRADE: paragrafi 4.4  e  4.8  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  paragrafo  4   del   Foglio
Illustrativo;   SILKETAL   paragrafo   4.4   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; UMAN SERUM: paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2  e  4  del
Foglio illustrativo ed Etichette esterne; VENITAL:  paragrafi  4.4  e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  paragrafo  4
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Louise Pedreschi 

 
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