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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice Pratica N.: C1B/2019/2161; C1B/2020/2303; C1A/2020/3373 Medicinale: ZARELIS Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. Codice farmaco: 038316 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea N. SE/H/0581/001-005/IB/048/G; SE/H/0581/001-005/IB/052; SE/H/0581/001-005/IA/053 Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.2.a; n. 2 C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento Efexor Depot (autorizzato via MP, procedura n. SE/H/0936/001-004). Allineamento alle seguenti procedure PRAC: - PRAC/265221/2019 - Disfunzione sessuale persistente dopo la sospensione del medicinale (EPITT n. 19277) - PRAC/513083/2020 - emorragia postpartum (EPITT n. 19552) E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2; 4.4; 4.5;4.6;4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX21ADD8963