Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,  della
      Determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i. e del DG/1496/2016 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/1743 
  N° di Procedura Europea: DK/H/3007/001/IA/032 
  Specialita' medicinale: UVADEX, AIC 038005017, 20 mcg/ml  soluzione
per la modifica di frazione ematica 
  Confezioni: 12 flaconcini in vetro ambrato da 10 ml 
  Titolare AIC: Titolare: Therakos Europe Limited, College Business &
Technology Park - Cruiserath, Blanchardstown - Dublino 15, Irlanda 
  Tipologia variazione: IA 
  Tipo di modifica: B.IV.1.b 
  Modifica Apportata: soppressione del dispositivo UVAR XTS da Foglio
illustrativo,  Riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   ed
etichette. 
  Data di implementazione: 24/06/2021 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Foglio Illustrativo, Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed
etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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