Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007  n.
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  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: AIDEX, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n.044372 
  Cod. Pratica: C1B/2020/77 e C1B/2021/1093 
  Procedure n. NL/H/3426/001/IB/001 e IT/H/0826/001/IB/005 
  Comunicazione notifica regolare 0095841-04/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia di variazione: IB; 2xC.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento Azilect, all'ultima versione del QRD template
e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,  4.3.  4.4,  4.5,  4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.5 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del
FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: ABERIPRA, 5 mg -10 mg -15 mg compresse 
  AIC n. 044868014, 044868026, 044868038 
  Cod. Pratica: N1A/2021/952-Procedura nazionale 
  Grouping di variazioni: IA-A4: Modifica del  nome  del  fabbricante
responsabile del controllo qualita' del principio attivo aripiprazolo
da Labor L&S AG a Labor LS SE & Co. KG.; IA-A.5:  Modifica  del  nome
del fabbricante responsabile  del  controllo  qualita'  del  prodotto
finito da Labor L&S AG a Labor LS SE & Co. KG.; IA-A.7: Cancellazione
dei siti 1) Zhejiang Jiuzhou  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,  99  Waisha
road, Jiaojiang Taizhou city, Zhejiang  318000  (Cina)-  2)  Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., No. 18  3rd  Nanyang  Road,  Linhai
Taizhou city, Zhejiang 318000 (Cina)- 3) Hangzhou FST  Pharmaceutical
Co., Ltd., Industrial Estate, Meicheng, Jiande,  Hangzhou,  Zhejiang,
(Cina)- 4) Xuzhou Spring-Sun Bio-Tech Co.,  Ltd.,  No.  188#  Heiping
Road, Xuzhou City, Jiangsu 221000 (Cina) quali siti  coinvolti  nella
produzione e/o controllo del principio attivo  aripiprazolo/intermedi
- 5) Sanico NV, Veedijk 59, B-2300,  Turnhout  (Belgio),  quale  sito
responsabile  per  il  controllo  del  principio  attivo  e  per   la
produzione,  confezionamento  e  controllo   del   prodotto   finito;
IAin-B.III.1.a.1: introduzione nuovo CEP (R0-CEP 2018-267-Rev 00) per
il principio attivo aripiprazolo da parte  di  un  nuovo  fabbricante
(Teva Pharmaceutical Industries Ltd). 
  Medicinale: ABERIPRA, 10 mg -15 mg compresse orodispersibili 
  AIC n. 044868053, 044868065, 044868077 e 044868089 
  Cod. Pratica: N1B/2021/955-Procedura nazionale 
  Comunicazione  notifica  regolare  del   04/08/2021   -   Tipologia
variazione: IB-C.I.7.a - Tipo di modifica: Eliminazione di una  forma
farmaceutica. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (revoca della  forma  farmaceutica  "compressa
orodispersibile"   con   conseguente   cancellazione   dei   relativi
stampati),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
TX21ADD8991