Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh. 
  Medicinale: ZOPICLONE ARISTO 3,75 mg compresse rivestite con film 
  ZOPICLONE ARISTO 7,5 mg compresse rivestite con film 
  A.I.C. n. 047169 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. IT/H/0686/001-002/IB/007/G; IT/H/0686/001-002/IB/008 
  Codice pratica: C1B/2020/3555; C1B/2020/3557 
  Variazione tipo grouping 3x  C.I.2.a;  C.I.z.  Modifica  apportata:
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento e  per
adeguamento   alla   raccomandazione   CMDh   372/2018.   Adeguamento
all'ultima versione del QRD template ed a  modifiche  editoriali.  E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  8,  9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica   regolare,   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: ATORVASTATINA ARISTO PHARMA 10 mg-20 mg-30 mg-40  mg-60
mg-80 mg compresse rivestite con film 
  A.I.C. n. 048731 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. NL/H/3797/IB/016/G, Codice pratica C1B/2021/127. 
  Variazione  tipo  Grouping  B.I.b.1.d  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un  parametro  obsoleto).  Data   di   implementazione:   28-08-2020;
B.II.b.1.a -aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o  per
la totalita' del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito
Sito  di  confezionamento  secondario  STM  Pharma   Pro.   Data   di
implementazione  22/01/2021,  B.II.b.1.e  -aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono  effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (Advance Pharma GmbH), B.II.b.2.a - Replacement  or  addition
of a site where batch control/testing takes place (CC 3241)  B.II.b.2
Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo
dei lotti/le prove (Advance Pharma  GmbH).  Data  di  implementazione
8/01/2021, B.II.d.2.a -Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Data  di
implementazione 8/01/2021. 

                           Un procuratore 
                          Stefania Esposito 

 
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