Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LUCANDIOL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037691  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   Notifica   Regolare   per   Modifica   Stampati
0095821-04/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del 04/08/2021 
  Codice pratica: N1B/2019/824; N1B/2021/264 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of Variations
n.4 Tipo IB -C.I.2.a); Single Variation n.1 Tipo IB - C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con  il  prodotto  di
riferimento Diflucan. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio   Illustrativo   in   accordo   all'esito   della    procedura
PSUSA/00001404/202003.   Aggiornamento    dell'indirizzo    per    la
Segnalazione delle  reazioni  avverse  sospette.  Aggiornamento  alla
linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1  e  5.2  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
gu  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  Titolare
dell'AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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