Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1A/2021/1861 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0101/007/IA/094 
  Specialita' medicinale: KETESSE 25 mg granulato in bustina 
  Confezioni: 2 bustine AIC n.033635475, 4 bustine  AIC  n.033635487,
10 bustine AIC n.033635499, 20 bustine AIC  n.033635501,  30  bustine
AIC  n.033635513,  50  bustine  AIC  n.033635525,  100  bustine   AIC
n.033635537 e 500 bustine AIC n.033635549. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Tipologia variazione: IAIN A.5 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  dell'indirizzo  del  prodotture  del
prodotto finito responsabile del bulk production e del  rilascio  del
lotto,   Losan   PHARMA   GmbH,   da   Otto-Hahn-Strasse   13,15    a
Otto-Hahn-Strasse 13. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla suddetta  data  di  pubblicazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Data di implementazione: 1 luglio 2021. 
  Data di approvazione per  il  meccanismo  del  silenzio-assenso:  2
agosto 2021. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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