Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1B/2021/1066 
  N° di Procedura Europea: IE/H/0995/001/IB/038/G 
  Specialita' medicinale: FASTUADVANCE 4% spray cutaneo soluzione 
  Confezioni: 1 flacone di vetro da 7,5 g AIC n.046039018, 
  1 flacone di vetro da 12,5 g AIC n.046039020 
  1 flacone di vetro da 25 g AIC n.046039032. 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping  of  variations:  IB  A.2.b  +  IAIN
C.I.8.a 
  Tipo di modifica: Modifica del nome del medicinale nel CMS Germania
da Spraymik a DicloSpray e introduzione del Summary Pharmacovigilance
System Master File di Sanavita Pharmaceuticals GmbH  (nuovo  titolare
nel paese DE) per il paese Germania. In applicazione della  determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustativo), relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i
sei mesi dalla data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla suddetta  data  di  pubblicazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Data di approvazione per il  meccanismo  del  silenzio-assenso:  18
giugno 2021. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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