Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: PEMETREXED MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045526 
  Proc. NL/H/3923/IB/010/G 
  Codice pratica: C1B/2020/3570 
  2 x  Var  IB:  Cat.  C.I.2.a  -  Modifica  del  RCP  e  del  Foglio
Illustrativo per allineamento al prodotto  di  riferimento  ALIMTA  +
Cat.  C.I.11.z  -  Modifica  del  Risk  Management  Plan  (RMP)   per
allineamento al RMP del prodotto di riferimento ALIMTA, in linea alla
procedura PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00002330/201802. 
  Proc. NL/H/3923/001/IB/011 
  Codice pratica: C1B/2021/540 
  Var IB: Cat. B.II.z - Aggiunta di una nuova modalita' di diluizione
in soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.6 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio  Illustrativo   e   dell'Etichettatura)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045147 
  Proc. NL/H/3812/001/IB/007 
  Codice pratica: C1B/2020/1111 
  Proc. NL/H/3812/001/IB/009 
  Codice pratica: C1B/2020/2827 
  2  x  Var  IB  Cat.  C.I.2.a  -  Modifica  del  RCP  e  del  Foglio
Illustrativo per allineamento  al  prodotto  di  riferimento  Ganfort
(autorizzato via CP, procedura n. EU/1/06/340/003-005). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037516 
  Proc. IT/H/0683/001-002/IB/039 
  Codice pratica: C1B/2021/548 
  Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo
per     adeguamento     alle     conclusioni     della      procedura
PSUSA/00000788/202004,  all'ultima  versione  del  QRD   Template   e
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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