Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CITALOPRAM HEXAL AG, 40mg/ml gocce orali, soluzione AIC 036662017 confezioni: flacone da 15 ml Titolare AIC: Hexal AG Codice pratica: N1B/2015/4308, N1B/2019/728, N1B/2019/1162, N1B/2020/1530 e N1B/2020/2340 Var. Tipo IB: 5 Var. Tipo IB, C.I.z: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del Readability User Test. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/234245/2019). Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/286516/2019). Modifica stampati per adeguamento alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. Aggiornamento RCP e FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/513083/2020). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.6, 7 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD9085