Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM HEXAL AG, 40mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC 036662017 confezioni: flacone da 15 ml 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Codice   pratica:   N1B/2015/4308,   N1B/2019/728,   N1B/2019/1162,
N1B/2020/1530 e N1B/2020/2340 
  Var. Tipo IB: 5 Var.  Tipo  IB,  C.I.z:  Aggiornamento  del  Foglio
Illustrativo a seguito  dei  risultati  del  Readability  User  Test.
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  in  accordo  alle  raccomandazioni   del   PRAC
(EMA/PRAC/234245/2019). Modifica del Riassunto delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per   adeguamento   alle
raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/286516/2019).  Modifica  stampati
per adeguamento alla linea guida eccipienti, all'ultima versione  del
QRD Template e modifiche editoriali minori. Aggiornamento  RCP  e  FI
per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/513083/2020).
E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,  6.3,
6.4, 6.6, 7 e 8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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