Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2021/557 Medicinale: STERADES Codice farmaco: 033735 Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z; Modifica apportata: Modifica degli stampati per l'introduzione delle note informative previste per gli eccipienti ad effetto noto in accordo a quanto indicato nella linea guida "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use". E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 3 delle Etichette e paragrafi 2 e 6 del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale Maria Paola Carosio TX21ADD9139