Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Medicinale: NIDIPRES 
  Confezioni: AIC 043875 in tutte le forme e confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2021/1524, procedura n° IT/H/0489/01-02/IA/12 
  Tipologia di variazione: di variazione di Tipo  IA:  -  B.I.b.1.d):
Change in the specification  parameters  of  an  active  substance  /
Deletion of a non-significant specification parameter (e.g.  deletion
of an obsolete parameter _Heavy metals) 
  Medicinale: SELVICLOR 750 mg, 6 compresse a rilascio modificato AIC
034652014 
  Codice Pratica: N1A/2021/1014 
  Tipologia variazione: Tipo IA categoria: B.III.1.a.2 (aggiornamento
di un certificato di conformita' alla farmacopea europea  daparet  di
un fabbricante gia' approvato R1-CEP 1996-008-Rev  04  -  ACS  DOBFAR
SPA). 
  Medicinali: 
  IRBETENS 150 mg, compresse rivestite con  film,  28  compresse  AIC
041888025 
  IRBETENS 300 mg, compresse rivestite con  film,  28  compresse  AIC
041888037 
  Codice Pratica: N1B/2021/908 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  categoria:  B.II.d.1.g.  (Aggiunta
parametro  di  specifica  con  relativo  metodo  per   questioni   di
sicurezza. (NDEA, NDMA) 
  I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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