Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: LENIZAK 75 mg/25 mg compresse rivestite con
film, 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  044089  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Procedura Europea n.  ES/H/0317/001,003/IA/022  -  Codice  Pratica:
C1A/2021/2013 
  Specialita' medicinale: DEXTRADOL 75 mg/25 mg  compresse  rivestite
con film, 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  044090  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Procedura Europea n.  ES/H/0318/001,003/IA/021  -  Codice  Pratica:
C1A/2021/2014 
  Tipologia variazione: tipo IAin C.I.z - modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
allinearsi   alle   raccomandazioni   del    PRAC    su    tramadolo,
tramadolo/dexketoprofene e tramadolo/paracetamolo relative al rischio
di sindrome serotoninergica (EPITT no 19635). 
  Data di implementazione: 15 luglio 2021 - Data  di  fine  procedura
europea e contestuale approvazione  a  livello  nazionale:  4  agosto
2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto  e  sezioni  2  e  4  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  implementazione  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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