Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FLUSPIRAL - 100 mcg, 250 mcg, 500 mcg polvere per inalazione. 
  Confezioni: 
  028675268  -  inalatore  DISKUS  con  strip  da  60  dosi  da   100
microgrammi 
  028675270  -  inalatore  DISKUS  con  strip  da  60  dosi  da   250
microgrammi 
  028675282  -  inalatore  DISKUS  con  strip  da  60  dosi  da   500
microgrammi 
  Codice pratica: N1A/2021/1030 
  Tipologia variazione: Var. IA A.7 
  Tipo di modifica: Eliminazione dei seguenti produttori  di  finito:
Glaxo Operations UK Ltd., Priory Street, Ware, Hertfordshire, UK + A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Firenze. 
  Data di approvazione: 18.08.2021. 
  Codice pratica: N1B/2021/977 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di  tipo  IB  (var  IB
B.III.1.a.1 + n° 5 IB B.I.b.2.e) 
  Tipo di modifica: Introduzione di un  nuovo  CEP  per  la  sostanza
attiva Fluticasone Propionato (R0-CEP 2018-229-Rev 01) fabbricata con
il metodo semi-continuo (alternativo rispetto al processo  produttivo
autorizzato), da parte  del  produttore  autorizzato  +  Aggiunta  di
metodiche  analitiche  alternative   per   testare   il   fluticasone
propionato (Fluticasone  propionate  content  by  HPLC,  Drug-related
impurities content by HPLC (Procedure 1 e Procedure 2),  Drug-related
impurities content by HPLC (Procedure 2), Residual  solvents  Content
by GC, Particle size distribution by laser diffraction. 
  Data di approvazione: 20.08.2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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