Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. -  Via  Matteo  Civitali  n.  1  -
Milano 
  Specialita' Medicinale: CEXIDAL 
  Confezioni e Numeri di AIC:  3mg/ml  +0,25mg/ml  gocce  auricolari,
soluzione AIC n. 037231053 
  Modifiche apportate in accordo al  Regolamento  n.  1234/2008/CE  e
s.m.i. 
  Codice pratica: N1A/2021/974 
  Var: B.II.b.3.a tipo IA Minor change in the manufacturing process 
  Codice pratica: N1B/2021/897 
  Grouping of variations B.II.b.1 e) tipo IB; B.II.b.1 b) tipo  IAIN;
B.II.b.1 a) tipo IAIN; B.II.b.2.c)2 tipo IAIN;  B.II.b.4.a  tipo  IA;
Aggiunta di un sito di produzione per tutto  il  processo  produttivo
del prodotto finito incluso confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti (Pharmaloop S.L.), modifica del  batch
size per il nuovo sito Pharmaloop S.L. (aggiunta di un batch size  da
900L) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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