Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LENALIDOMIDE TEVA 
  Codice farmaco: 045985 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura            Europea:             NL/H/4067/001-007/IB/001;
NL/H/4067/001-007/IB/005; NL/H/4067/001-007/IB/010 
  Codice Pratica: C1B/2019/1114; C1B/2020/1080; C1B/2020/3210 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z; Tipo IB -  C.I.2.a;  Tipo  IB  -
C.I.2.a  -  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati   al
prodotto di riferimento; Aggiornamento degli stampati in linea con la
raccomandazione del PRAC  (EMA/PRAC/287231/2018);  Adeguamento  degli
stampati al QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (1, 2, 3,  4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Medicinale: SUNITINIB TEVA 
  Codice farmaco: 045834 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/3718/001-002/IB/02 
  Codice Pratica: C1B/2019/1948 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:  Modifica
RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Comunicazione  di  notifica
regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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