Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2016/2034; N1B/2020/2271 
  Medicinale: ARTICAINA OGNA 
  Titolare AIC: Giovanni Ogna e figli S.r.l. 
  Codice farmaco: 031530052 40 mg/ml + 10  microgrammi/ml,  soluzione
iniettabile con adrenalina - 50 cartucce da 1,8 ml 
  031530064 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml,  soluzione  iniettabile  con
adrenalina - 50 cartucce da 1,8 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.1.b 
  Modifica  apportata:   Modifica   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento ai risultati  del  test  di  leggibilita'.  Modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichetta per allineamento alla Decisione di esecuzione  della
commissione n. C(2019) 4111 del 27.05.2019 a seguito della  procedura
di referral in accordo all'articolo  30  della  direttiva  2001/83/CE
riguardante i medicinali contenenti  la  sostanza  attiva  "articaina
(cloridrato)/adrenalina  (tartrato).   Allineamento   alla   versione
corrente del QRD template e della linea guida  eccipienti.  Modifiche
editoriali minori. Adeguamento della denominazione  delle  confezioni
alla lista dei termini standard della Farmacopea Europea. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1; 2; 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1;
5.2; 5.3; 6.1; 6.2; 6.3; 6.4;  6.5;  6.6  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e dell'Etichetta) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Fabrizio Maria Ogna 

 
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