Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ELUTATIS 5 mg, 10  mg  e
20 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  045362  (tutte  le   confezioni
autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2020/401 
  Procedura EU n°: DE/H/4659/IB/008/G. 
  Fine procedura a livello Europeo: 17 luglio 2020 
  Approvazione a livello nazionale: 28 luglio 2021. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: Var IB  C.I.2.a  Allineamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo ai testi
del prodotto di riferimento; Var IAin C.I.3.a Aggiornamento  stampati
per      implementare      gli      esiti       della       procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00003098/201903; Adeguamento testi  alla  linea  guida
eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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