Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: LUXOMER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  048286  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  IT/H/0805/001-002/IB/01/G - Codice pratica: C1B/2021/734 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0098750-16/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia della modifica: Grouping of variations Tipo IB, categoria
2xC.I.2.a) 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli   stampati   al   prodotto
medicinale di riferimento Merrem. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare
AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX21ADD9214