Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GMBH 
  Codice Pratica N° C1A/2021/473 Codice farmaco: 036767 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Procedura Europea N° IT/H/0245/001/IA/025 
  Tipologia  variazione:  IA  -   B.III.1.a.2   Modifica   apportata:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo clavulanato di potassio (da R1-CEP 1998-001-Rev 08 a
R1-CEP 1998-001-Rev 09) (data di implementazione: 19.03.2020) 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GMBH 
  Codice Pratica N° C1B/2020/1632 Codice farmaco: 038724 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Procedura Europea N° DK/H/1163/001/IB/024G 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  di  tipo   IA   -
B.III.1.a.2.  e   tipo   IB   -   B.III.1.a.2   Modifica   apportata:
Presentazione di certificati di conformita' alla  farmacopea  europea
aggiornati  presentati  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (R1-CEP
2006-172 Rev 02 e R1-CEP 2006-172 Rev 01) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD9218