Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Janssen Cilag International NV 
  Codice pratica: C1A/2021/961 
  N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/662/G 
  Specialita' Medicinale: CARIPUL 
  Confezione e numero AIC:  Polvere  e  Solvente  per  Soluzione  per
Infusione (0,5 mg; 1,5 mg) - Polvere per Soluzione per Infusione (0,5
mg;1,5 mg), AIC n. 042119- tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IA - A.7 
  Tipologia di modifica: Eliminazione di Actelion Manufacturing  GmbH
Emil-Barell-Strasse  7,  79639  Grenzach-Wyhlen  Germany  come   sito
responsabile del rilascio dei lotti 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        Alessandra Sinibaldi 

 
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