Comunicazione  di  rettifica  relativa  alle  specialita'  medicinali
           MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE e MIGLUSTAT ACCORD 
 

  Nell'avviso TX21ADD8824, pubblicato in Gazzetta Ufficiale Parte  II
n. 92 del  05/08/2021,  alla  pag.  81  relativamente  al  medicinale
MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE dove e' scritto "MIDAZOLAM ACCORD (AIC n.
045685)" leggasi "MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 039235)". 
  E relativamente al medicinale  MIGLUSTAT  ACCORD  dove  e'  scritto
"Specialita' medicinale: MIGLUSTAT ACCORD (AIC  n.  039235)  Confez.:
tutte Codice Pratica: C1B/2021/852 Proc. n. PT/H/1745/001/IB/004 
  Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.z -Allineamento del RCP e  FI  alla
linea  guida  eccipienti  (EMA/CHMP/302620/2017  Rev.  1  datata:  22
Novembre 2019)" leggasi  "Specialita'  medicinale:  MIGLUSTAT  ACCORD
(AIC n. 045685) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/852 Proc.  n.
PT/H/1745/001/IB/004 
  Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.z- Allineamento del RCP e  FI  alla
linea  guida  eccipienti  (EMA/CHMP/302620/2017  Rev.  1  datata:  22
Novembre 2019). In applicazione della determina AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.4  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo  2  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della   Repubblica   Italiana   della   variazione,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine." 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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