Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Codice Pratica N° N1B/2020/242, N1B/2015/5817 
  Medicinale: NORADRENALINA TARTRATO Galenica Senese 2 mg/ml 
  Codice farmaco: 034808 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB,  cat.  C.I.z;  IB,
cat. C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 2 e  4.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle corrispondenti sezioni del
Foglio  Illustrativo:  Aggiunta  dell'equivalenza  tra  il  principio
attivo Noradrenalina tartrato acido e la noradrenalina base. Modifica
del Foglio Illustrativo in accordo al test di leggibilita'.  Modifica
delle Etichette per l'allineamento al QRD template.  Altre  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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