Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: BUDESONIDE TEVA 
  Codice Farmaco: 035586 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/843 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di siti responsabili di controllo e rilascio dei lotti. 
  Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 043843 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5011/001-002/IA/017 
  Codice Pratica: C1A/2021/1614 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice Farmaco: 038028 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/4610/001-002/IA/079 
  Codice Pratica: C1A/2021/1742 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito di controllo,  confezionamento,  importazione  e  rilascio
lotti, di un sito di  confezionamento  primario  e  di  due  siti  di
confezionamento primario e secondario per il prodotto finito. 
  Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 040672 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1098/G (DE/H/6521/001-002/IA/037/G) 
  Codice Pratica: C1A/2021/1772 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito responsabile del confezionamento  primario,  secondario  e
rilascio dei lotti per il prodotto finito. 
  Medicinale: ONDANSETRONE TEVA 
  Codice Farmaco: 038434 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5838/IA/041/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1891 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7 +  A.5.b  -
Modifica apportata: Eliminazione di alcuni  siti  di  produzione  del
prodotto finito; Modifica dell'indirizzo di un sito di produzione del
prodotto finito. 
  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 041788 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2468/001-003/IA/026 
  Codice Pratica: C1A/2021/1613 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito di importazione, confezionamento e rilascio lotti, di  due
siti di importazione e confezionamento, di un sito di importazione  e
confezionamento secondario e di un sito  di  confezionamento  per  il
prodotto finito. 
  Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM 
  Codice Farmaco: 037517 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/0543/001-003/IA/056 
  Codice Pratica: C1A/2021/1651 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di alcuni siti produttivi del prodotto finito con  le  loro  funzioni
registrate nel dossier. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX21ADD9241