Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: N1B/2021/844 
  Medicinale: CITALOPRAM SUN PHARMA 40 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC medicinale: 036651 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazioni  tipo  Grouping  IB  -  2  x  B.III.1.a.2  -   Modifiche
apportate: Aggiornamento CEP per il principio  attivo  da  parte  del
produttore    autorizzato    Mylan    Laboratories     Limited     da
R1-CEP-2010-007-Rev 01 a R1-CEP-2010-007-Rev 03. 
  Codice pratica: C1A/2021/1834 
  Procedura Europea: NL/H/3573/001/IA/015 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMA 40  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  AIC medicinale: 044465- tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo IAIn - B.II.b.1.a - Modifiche  apportate:  Aggiunta
del sito CIT S.R.L., Via Primo Villa 17,  20875  Burago  di  Molgora,
Italia come sito alternativo di confezionamento secondario. 
  Data di implementazione: 18-06-2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: C1A/2021/891 
  Procedura Europea: NL/H/1795/001/IA/015 
  Medicinale: ANASTROZOLO SUN 1 mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 040195 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo IAIn - C.I.z - Modifiche  apportate:  Aggiornamento
RCP   e   FI   in   seguito    alle    raccomandazioni    del    PRAC
EMA/PRAC/19650/2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
  Codice pratica: N1B/2021/995 
  Medicinale: CEFTRIAXONE SUN 1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  AIC medicinale: 035905 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazioni tipo Grouping IB: B.II.b.1.f; B.II.b.1.a;  B.II.b.2.c.2:
aggiunta di un sito di produzione per tutte  le  fasi  di  produzione
della polvere per soluzione per infusione incluso il  confezionamento
secondario, il controllo e il rilascio dei lotti: ACS Dobfar S.p.A  -
Verona; 
  - B.II.b.5.c: eliminazione di un test in process non significativo; 
  - B.II.b.5.z: sostituzione di  un  metodo  di  prova  in  corso  di
fabbricazione; 
  - B.II.d.2.a: modifica minore ad una procedura di prova approvata; 
  - B.II.d.2.d: modifica minore ad una procedura di prova approvata -
altre modifiche. 
  Le modifiche si applicano solo per il sito ACS Dobfar SpA - Verona. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della   Repubblica   Italiana   della   variazione,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX21ADD9245