Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ Codice Pratica N° C1A/2021/659 Codice farmaco: 043004 Titolare AIC: Sandoz S.p.A Procedura Europea N° DE/H/3909/IA/016G Tipologia variazione: grouping di 2 variazioni di tipo IA - B.II.b).2.a). Modifica apportata: Aggiunta di siti in cui si svolge il controllo dei lotti (Analytisches Zentrum Biopharm GmbH, Germania e Ifp Privates Institut fur Produktqualitat GmbH, Germania) (data di implementazione: 12.01.2021) Medicinale: EBASTINA SANDOZ Codice Pratica N° C1A/2021/741 Codice farmaco: 042597 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura Europea N° SE/H/1209/IA/013G Tipologia variazione: grouping di 2 variazioni di tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Bal Pharma Limited - R0-CEP 2013-051-Rev 01) (data di implementazione: 30.03.2020) e presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Bal Pharma Limited - R1-CEP 2013-051-Rev 00) (data di implementazione: 12.05.2020) Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ Codice farmaco: 037471 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/1458 N° Procedura EU: AT/H/0895/001-003/IA/067 Var. tipo IA - A.7: Eliminazione del produttore di API Zhejiang Changming (data implementazione: 24 maggio 2021) Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ Codice farmaco: 040009 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/1240 N° Procedura EU: AT/H/0973/001/IA/040 Var. tipo IAin - B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo CEP per la sostanza attiva (R1-CEP 2010-162- Rev 05) con aggiunta di 2 siti di produzione del Micofenolato mofetile, Biocon Limited 20th K.M. Hosur Road Electronics City Bengaluru, Karnataka, India - 560100 e Biocon Limited Plot No. 2, Road No. 21 J. N. Pharma City, IDA Paravada, Visakhapatnam District,Thadi Village,Andhra Pradesh,India - 531019 (data implementazione: 28 aprile 2021) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: RASAGILINA SANDOZ Codice Pratica N° C1A/2019/3466 Codice farmaco: 044180 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura Europea N° DE/H/4387/IA/004G Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IA - A.7 e IAIN - B.II.b).1.a) Modifica apportata: Soppressione di un sito di confezionamento primario e secondario, fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui si svolge il controllo dei lotti (Sofarimex S.A., PT) (data di implementazione: 21.10.2019) e aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Salutas Pharma GmbH, Barleben, Germania) (data di implementazione: 21.10.2019) Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ Codice Pratica N° C1A/2016/2909; C1B/2019/1911 Codice farmaco: 040191 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura Europea N° UK/H/3375/001/IA/022; NL/H/4472/001/IB/025 Tipologia variazione: variazioni di tipo IAIN - C.I.3.a) e tipo IB - C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura PSUSA (PSUSA/00001702/201506) e aggiornamento degli stampati in accordo alla nuova linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: BUSETTE Codice farmaco: 043426 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/1501 Procedura Europea N° DE/H/4046/001-004/IA/013 Var. tipo IA- C.I.3.a: Allineamento degli stampati in conformita' con la decisione di attuazione della commissione europea (EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007) per la sostanza attiva Buprenorfina (data di implementazione 28/05/2021). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: DURLEVATEC Codice farmaco: 044388 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/1503 Procedura Europea N° DE/H/4514/001-003/IA/007 Var. tipo IA- C.I.3.a: Allineamento degli stampati in conformita' con la decisione di attuazione della commissione europea (EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007) per la sostanza attiva Buprenorfina (data di implementazione 28/05/2021). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: CELECOXIB SANDOZ Codice Pratica N° C1B/2021/1259 Codice farmaco: 042328 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura Europea N° NL/H/2797/001-002/IB/013 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: Estensione della shelf life da 30 a 36 mesi. E' autorizzata la modifica dello stampato richiesta (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ Codice Pratica N° C1B/2020/2799 Codice farmaco: 039154 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura Europea N° NL/H/4473/001-002/IB/053 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - Implementazione del modello QRD per il confezionamento esterno a prova di bambino. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e rispettivo paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ Codice farmaco: 041306 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2019/2025, C1B/2019/3309 Procedura EU N°: NL/H/470/001-004/IB/028, NL/H/470/001-004/IB/030 Grouping di Var. IB - C.I.z), C.I.2 a) aggiornamento degli stampati alla linea guida eccipienti (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IT, all'ultimo QRD template e agli stampati del prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ Codice farmaco: 042022-042023 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2019/2025, C1B/2019/3309 Procedura EU N°: AT/H/379/001-004/IB/019 Var. IB - C.I.z), Adeguamento degli stampati alla recente versione della Linea Guida sugli Eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ Codice farmaco: 040333 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2019/2022 Procedura EU N°: SE/H/0688/001-002, 004/IB/031 Var. IB - C.I.2.a) Modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, all'ultima versionedel QRD template ed alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali.In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD9251