Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: AMISULPRIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 044329 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/3091, procedura n. PT/H/1512/IA/005 
  Variazione  IA-A.5.b:  Modifica  dell'indirizzo   del   fabbricante
(APL-Unit III). 
  Medicinale: BETAISTINA AUROBINDO 
  Codice AIC 043355 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/1652, procedura n. PT/H/0867/IA/020 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  (R1-CEP  2013-240-Rev
01) da un fabbricante gia' approvato (ZCL Chemicals Ltd). 
  Medicinale: BORTEZOMIB AUROBINDO 
  Codice AIC 047996 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/241, procedura n. PT/H/1973/IA/001 
  Variazione IA-A.6: Modifica del codice ATC (L01XG01). 
  Medicinale: BORTEZOMIB AUROBINDO 
  Codice AIC 047996 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/865, procedura n. PT/H/1973/IA/003 
  Variazione  IA-A.7:  Eliminazione  di  siti  (Idifarma   Desarrollo
Farmaceutico SL). 
  Medicinale: DORZOLAMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 040609 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/1210, procedura n. PT/H/2105/IB/013 
  Variazione IA-B.III.1.a.5: Nuovo CEP (R0-CEP 2017-089-Rev 00) da un
nuovo fabbricante (Neuland Laboratories Ltd). 
  Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO 
  Codice AIC 040693 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/729, procedura n. NL/H/2251/IA/020 
  Variazione  IA-A.7:  Eliminazione  di  siti  (Idifarma   Desarrollo
Farmaceutico SL, Kymos Pharma Services SL, Laboratorio Echevarne SA). 
  Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO 
  Codice AIC 040693 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/1425, procedura n. NL/H/2251/IA/021 
  Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Actavis Italy SpA,  Sindan
Pharma Srl, Synbias Pharma Ltd,  Zhejiang  Hisun  Pharmaceutical  Co.
Ltd). 
  Medicinale: FOSINOPRIL AUROBINDO 
  Codice AIC 041340 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/1972, procedura n. NL/H/2353/IA/018 
  Variazione IA-B.II.b.1.a: Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario (APL Swift Services Malta). 
  Medicinale: INDAPAMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 038708 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/1492, procedura n. DE/H/1010/IA/031 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Riduzione della durata di conservazione
del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la  vendita  (24
mesi). 
  Medicinale: IRINOTECAN AUROBINDO 
  Codice AIC 038143 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/752, procedura n. PT/H/2037/IA/046 
  Variazione  IA-A.7:  Eliminazione  di  siti  (Idifarma   Desarrollo
Farmaceutico SL, Kymos Pharma Services SL, Laboratorio Echevarne SA). 
  Medicinale: IRINOTECAN AUROBINDO 
  Codice AIC 038143 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/1521, procedura n. PT/H/2037/IA/048 
  Variazione  IA-A.7:  Eliminazione  di  siti  (Actavis  Nordic  A/S,
Actavis Italy SpA, ScinoPharm Sichuan Ltd). 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 041392 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/1724, procedura n. NL/H/5442/IA/028 
  Variazione IA-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R1-CEP 2013-166-Rev 01) da un
nuovo fabbricante (Vasudha Pharma Chem Ltd). 
  Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 047984 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/949, procedura n. PT/H/1578/IA/008 
  Variazione IA-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R0-CEP 216-336-Rev 01) da  un
nuovo fabbricante (Azico Biophore India Pvt Ltd). 
  Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 046202 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/1932, procedura n. MT/H/0336/IA/009 
  Variazione  IA-A.5.b:  Modifica  dell'indirizzo   del   fabbricante
(APL-Unit III). 
  Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO 
  Codice AIC 040942 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/1460, procedura n. PT/H/0484/IA/025 
  Variazione IA-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R1-CEP 2014-086 Rev 00) da un
nuovo fabbricante (Mylan Laboratories Ltd). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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