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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). Specialita' Medicinale: RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione AIC 039064011 - confezione 10 ml Codice pratica: C1A/2021/1306 - Procedura europea: SE/H/848/01/IA/71 Tipologia variazione: variazione tipo IAIN Modifiche apportate: tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1) Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito, da 'GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Nykær 68, 2605 Brøndby, Danimarca' a 'GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Danimarca'. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo "Produttore" del Foglio Illustrativo, relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare la modifica autorizzata al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti la modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX21ADD9273