Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del  Decreto  Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.r.l.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Specialita' Medicinale: RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml
spray nasale, soluzione 
  AIC 039064011 - confezione 10 ml 
  Codice    pratica:    C1A/2021/1306    -     Procedura     europea:
SE/H/848/01/IA/71 
  Tipologia variazione: variazione tipo IAIN 
  Modifiche apportate: tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1) Sostituzione di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti del prodotto  finito,
da 'GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Nykær 68, 2605  Brøndby,
Danimarca' a 'GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Delta Park 37,
2665 Vallensbæk Strand, Danimarca'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sul  paragrafo   "Produttore"   del   Foglio   Illustrativo,
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare la modifica autorizzata al Foglio Illustrativo, entro e non
oltre i sei mesi  dalla  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  la  modifica  autorizzata,  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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