Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Titolare: Akciju Sabiedrība Kalceks,  Krustpils  Iela  53  -  Riga,
1057, Lettonia 
  Specialita' medicinale: CISATRACURIO KALCEKS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 fiale in vetro  da
10 ml 
  2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 fiale in vetro  da
2,5 ml 
  2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 fiale in vetro  da
5 ml 
  A.I.C. n. 047130036; 047130012; 047130024 
  Codice pratica n. C1A/2021/1896 
  Variazione Tipo IA. 
  Modifiche  apportate:  C.I.3.a)  Modifiche   al   Riassunto   delle
Caratteristiche   del   Prodotto   e    Foglio    Illustrativo    per
implementazione della decisione PRAC su PSUR (PSUSA/00000777/202007). 
  Decorrenza delle modifiche: dal 8 luglio 2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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