Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinali: REXTAT (AIC n. 035638) 
  LOVINACOR (AIC n. 035615) 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate. 
  Titolari AIC: Recordati Industria  Chimica  e  Farmaceutica  S.p.A.
(Rextat), Innova Pharma S.p.A. (Lovinacor). 
  Codice pratica: N1B/2021/974 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Grouping di variazione: Var. B.I.d.1.a.4 Tipo IB -  Estensione  del
re-test period (da 30  mesi  a  60  mesi)  per  il  principio  attivo
lovastatina fabbricato da Sterling Biotech Limited - India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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