Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Medicinale:  OMEPRAZOLO  GIT,  AIC  042275,  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/939 
  Tipologia variazione: Grouping di tre variazioni B.III.1.b.3,  tipo
IA 
  Modifiche apportate: Aggiornamento CEP dei  seguenti  fornitori  di
Gelatina: Gelita Group (R1-CEP-2003-172-Rev02), Nitta  Gelatin  India
Ltd     (R1-CEP-2000-344-Rev03),     Tessenderlo      Group      N.V.
(R1-CEP-2000-045-Rev04). 
  Codice pratica: N1A/2021/940 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni B.III.1.a.2,  tipo
IA 
  Modifiche apportate: Aggiornamento CEP  del  fornitore  di  materia
prima Union Quimica Farmaceutica SA (R1-CEP-1998-145-Rev09). 
  Medicinale:  LOSARTAN  GIT,  AIC  037951,   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2021/1810 
  Tipologia variazione: Singola variazione B.II.b.2.a, tipo IA 
  Modifiche apportate: Aggiunta del sito Chemo India Formulation Pvt,
Ltd per la fase di controllo del lotto. 
  Medicinale: AZITROMICINA  GIT,  AIC  038906018  "500  mg  compresse
rivestite con film" 3 compresse 
  Codice pratica: N1A/2021/973 
  Tipologia variazione: Singola variazione B.III.1.a.3 , tipo IAin 
  Modifiche apportate: Sostituzione del fornitore di  materia  prima,
da  Hec   Pharm   Co,   Ltd   a   Alembic   Pharmaceuticals   Limited
(R1-CEP-2007-165-Rev03). 
  Medicinale: ATORVASTATINA GIT,  AIC  040909,  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1060 
  Tipologia variazione: Singola variazione B.III.1.a.2, tipo IA 
  Modifiche apportate: Aggiornamento CEP  del  fornitore  di  materia
prima Ind-Swift Laboratories Limited (R1-CEP-2011-234-Rev02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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