Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Medicinale,  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  BRIVIRAC   125   mg
compresse. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  035720010 - 7 compresse in blister PVC/AL 
  035720022 - 35 (5x7) compresse in blister PVC/AL 
  Codice    pratica:    C1B/2020/1929    -    Procedura    EU     n°:
DE/H/0341/001/IB/026. 
  Medicinale,  dosaggio  e  forma  farmaceutica:   ZECOVIR   125   mg
compresse. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  035722014 - 7 compresse in blister PVC/AL 
  035722026 - 35 (5x7) compresse in blister PVC/AL 
  Codice    pratica:    C1B/2020/1930    -    Procedura    EU     n°:
DE/H/0342/001/IB/027. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: Var IB C.I.z -  aggiornamento  dell'etichetta
esterna (scheda di allerta per il paziente) e del Foglio Illustrativo
su richiesta del RMS. 
  Fine procedura a livello Europeo: 21 ottobre 2020. 
  Approvazione a livello nazionale: 28 luglio 2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (sezione 2 del Foglio Illustrativo  e  sezione
15  dell'etichetta  esterna)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i
sei mesi dalla data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione  al  Foglio  Illustrativo   e
all'etichetta esterna.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo e l'etichetta esterna aggiornati agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo e  l'etichetta
esterna aggiornati entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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