Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica:  VALPRESSION
40 mg, 320 mg compresse rivestite con film, 80  mg,  160  mg  capsule
rigide 
  AIC n. 033119 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2021/984 
  Data di approvazione: 21 agosto 2021 
  Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica:  COMBISARTAN
80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 034134 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2021/985 
  Data di approvazione: 21 agosto 2021 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations
composto da Tipo IB - B.II.d.1.g Aggiunta del parametro di  specifica
con il corrispondente metodo per il controllo della presenza di  NDMA
nel prodotto finito; Tipo IB - B.II.d.1.g Aggiunta del  parametro  di
specifica  con  il  corrispondente  metodo  per  il  controllo  della
presenza di NDEA nel prodotto finito; Tipo IB -  B.II.d.1.g  Aggiunta
del parametro di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  per  il
controllo della contemporanea presenza di NDMA ed NDEA  nel  prodotto
finito; Tipo IA  -  B.II.b.2.a  Aggiunta  di  un  sito  di  controllo
qualita'  sul  prodotto   finito,   LabAnalysis   S.R.L.   (Data   di
implementazione: 21.08.2021). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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