Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/1910 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0128/IA/084/G 
  Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ZOMIG   compresse   rivestite   con   film    2,5    mg    -    AIC
033345012-024-048-051 
  ZOMIG compresse rivestite con film 5 mg - AIC 033345063-075-099-101 
  Confezioni: Tutte le confezioni in compresse rivestite con film 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 tipo 1A A.7 
  Modifica apportata: variazione di tipo IA (A.7 + A.7)  eliminazione
del  sito  AstraZeneca  UK  Limited  (Regno  Unito)  come  produttore
responsabile del rilascio dei lotti e del controllo qualita' del  PF,
in conformita' alla linea guida per le procedure relative alla Brexit
per  i  medicinali  per   uso   umano   approvati   tramite   MRP/DCP
(CMDh/373/2018, Rev.6). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in GURI della variazione, entro e non oltre i sei mesi,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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