Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/2313 
  N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/407 
  Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ZOMIG compresse rivestite con film 2,5 mg AIC 033345012-024-048-051 
  ZOMIG compresse rivestite con film 5 mg AIC 033345063-075-099-101 
  Confezioni: Tutte le confezioni in compresse rivestite con film 
  Codice Pratica: C1B/2020/2315 
  N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/409 
  Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ZOMIG   RAPIMELT   2,5    mg    compresse    orodispersibili    AIC
033345113-125-137-149-152 
  ZOMIG    RAPIMELT    5    mg    compresse    orodispersibili    AIC
033345164-176-188-190-202-214 
  Confezioni: Tutte le confezioni in compresse orodispersibili 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: grouping 1B C.I.z. 
  Tipo di modifica: Variazione  Tipo  IB  CI.z:  Aggiornamento  delle
informazioni di sicurezza inerenti  la  sindrome  serotoninergica  al
paragrafo 4.4 dell'RCP  (e  paragrafo  2  del  Foglio  Illustrativo);
variazione Tipo IB C.I.z: Aggiornamento delle  informazioni  relative
al metabolismo  del  principio  attivo  al  paragrafo  5.2  dell'RCP;
Adeguamento alla linea guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017 al
paragrafo 4.4 dell'RCP  (e  paragrafo  2  del  Foglio  Illustrativo);
Modifiche editoriali dell'RCP per spostare le  informazioni  relative
all'interazione  farmacologica  con  l'erba  di  San   Giovanni   dal
paragrafo 4.4 al paragrafo 4.5 dell'RCP; 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 D.Lgs. 24 aprile 2006  n.219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 5.2, 4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di   pubblicazione   in   GURI   della   variazione,   il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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