Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: BioQ Pharma BV 
  Medicinale: PROPOFOL BIOQ in tutte le confezioni  autorizzate,  AIC
n. 040963. 
  Cod. Pratica: C1B/2020/3190; Procedura n.  NL/H/2284/001-003/IB/011
-  Tipo  IB,  C.I.z)  Implementazione  della   decisione   del   CMDh
(EMA/CMDh/769929/2018) per gli anestetici generali e i sedativi. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sul  RCP
(paragrafi 4.6 e 5.3) relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC.  Il  titolare
AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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