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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Bruschettini s.r.l. Specialita' medicinale: LATANOSTILL 50 microgrammi/ml, collirio, soluzione - A.I.C. n. 042281016. Codice pratica: C1B/2019/622, proc. PT/H/0544/001/IB/006. Var tipo IB n. C.I.2.a) Modifiche per le quali non e' richiesta la presentazione di nuovi dati supplementari da parte del titolare del medicinale nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 4.4. e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo a seguito della medesima modifica per il prodotto di riferimento e come da raccomandazioni del PRAC per lo PSUR del LAtanoprost. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U.R.I. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: EQUITON 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 5 ml: A.I.C. n. 026064016. Codice pratica: N1A/2021/1033. Var. tipo IA - B.III.1.a). Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo timololo maleato (CEP n. R1-CEP 2003-239-Rev 05) - 2. Da parte del produttore attualmente approvato (Olon S.p.a.). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data d'implementazione: 15 marzo 2021. Il procuratore speciale Simonetta Bonetti TV21ADD9324