Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini s.r.l. 
  Specialita' medicinale: LATANOSTILL  50  microgrammi/ml,  collirio,
soluzione - A.I.C. n. 042281016. 
  Codice pratica: C1B/2019/622, proc. PT/H/0544/001/IB/006. 
  Var tipo IB n. C.I.2.a) Modifiche per le quali non e' richiesta  la
presentazione di nuovi dati supplementari da parte del  titolare  del
medicinale  nel  riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto,
paragrafi  4.4.  e  4.8  e  corrispondenti   paragrafi   del   foglio
illustrativo a seguito della medesima modifica  per  il  prodotto  di
riferimento e come da  raccomandazioni  del  PRAC  per  lo  PSUR  del
LAtanoprost. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella G.U.R.I. della notifica i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione nella G.U.R.I. possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale:  EQUITON  5  mg/ml  +  10  mg/ml  collirio,
soluzione - flacone da 5 ml: A.I.C. n. 026064016. 
  Codice pratica: N1A/2021/1033. 
  Var.  tipo  IA  -  B.III.1.a).  Presentazione  di  un   certificato
d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato relativo al principio
attivo timololo maleato (CEP n. R1-CEP 2003-239-Rev 05) - 2. Da parte
del produttore attualmente approvato  (Olon  S.p.a.).  I  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data d'implementazione: 15 marzo 2021. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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