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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Codice pratica: C1B/2020/190 e C1B/2021/32 N°di Procedura Europea: ES/H/0101/006/IB/082 e ES/H/0101/006/IB/090 Specialita' medicinale: KETESSE 25 mg soluzione orale in bustina Confezioni: 2 bustine - AIC n. 033635386 4 bustine - AIC n. 033635398 10 bustine - AIC n. 033635400 20 bustine - AIC n. 033635374 Codice pratica: N1B/2020/137 e N1B/2021/87 Specialita' medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 mg soluzione orale in bustina Confezioni: 2 bustine - AIC n. 034041309 4 bustine - AIC n. 034041311 10 bustine - AIC n. 034041323 20 bustine - AIC n. 034041335 Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tipologia variazione: 2 x IB C.I.z Tipo di modifica: Modifiche stampati per allineare i testi del prodotto in formulazione "soluzione orale in bustine" a quelli delle altre formulazioni dello stesso prodotto e modifica del RCP, FI ed etichettatura a seguito di quanto concordato con il Reference Member State a conclusione del Rinnovo della forma farmaceutica "soluzione orale in bustina" dei prodotti a base di dexketoprofene. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-5.2-5.3-6.1 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla suddetta data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.lgs 24.04.2006 n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Data di approvazione a livello nazionale per il meccanismo del silenzio-assenso: 28 luglio 2021. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD9338