Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Nome del medicinale: CLODY 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  100 mg/3,3 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 6 fiale 3,3 ml - AIC n. 034294013 
  100 mg/3,3 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 12 fiale 3,3 ml - AIC n. 034294025 
  200 mg/4  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 3 fiale 4 ml - AIC n. 034294102 
  200 mg/4  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 6 fiale 4 ml - AIC n. 034294114 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni". 
  Codice pratica: N1B/2021/983 
  Grouping di variazioni: 
  Variazione  IB  B.III.1  Presentazione   di   un   Certificato   di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea   nuovo   o   aggiornato:   a)
Certificato  di  Conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea - 5. Nuovo Certificato per una sostanza attiva non
sterile utilizzata per medicinale sterile,  dove  l'acqua  che  viene
utilizzata nelle ultime fasi della sintesi  e  il  materiale  non  e'
dichiarato essere libero da endotossine  (R0-CEP  2018-078-Rev  00  -
Olon Spa (Holder CEP Abiogen Pharma SpA)). 
  Variazione IB B.I.d.1 Modifica del  periodo  di  ripetizione  della
sostanza attiva quando non vi  e'  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel  quadro  del  fascicolo  approvato  a)  Re-test   period   -   4)
Introduzione di un re-test period supportato da dati in  tempo  reale
(24 mesi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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