Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008  e  del
        Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: mcneilab 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2020/2802 
  Medicinale: NICORETTEQUICK 
  Codice farmaco: 042299038 e 042299040 
  Procedura Europea N° SE/H/0904/002/IB/032 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati per Nicorettequick aroma frutti rossi al fine  di
includere come indicazione 
  la   cessazione   graduale   del   fumo,   gia'   autorizzata   per
Nicorettequick aroma menta, 
  adeguamento all'ultima versione del QRD template, alla linea  guida
eccipienti e modifiche 
  editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del 
  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo 
  e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene 
  affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare, 
  al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima 
  data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica 
  regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della presente, non 
  recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di 
  scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data 
  di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente 
  comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli 
  utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo 
  di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo 
  aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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