Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso che impattano  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA DG/821/2018 del 24/05/2018 concernente  "  Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali ai sensi  dell'articolo  1,  comma  164,  della
Legge 4 agosto 2017, n.124". 
  Codice Pratica: N1B/2021/933 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 -  gas  medicinale
compresso. 
  Confezioni:  Ossigeno  Linde  Medicale  200  bar,  gas   medicinale
compresso in bombole 
  Titolare AIC: Linde Medicale srl 
  Tipologia variazione: Grouping IB: B.II.e.1 b)1, (IB); B.II.e.1 z),
(IA); 2 variazioni B.II.e.7 b), (IA). 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito; b)  Modifica  del  tipo  di  contenitore;  1.  Forme
farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili. Modifica  del
confezionamento  primario  del  prodotto  finito;  modifiche  minori.
Modifica  del   fornitore   di   elementi   o   di   dispositivi   di
confezionamento  (quando   sono   menzionati   nel   fascicolo);   b)
Sostituzione o aggiunta di un fornitore. 
  Modifica Apportata: e' stata aggiornata la versione  delle  valvole
integrate ed  integrate  digitali.  E'  cambiato  il  titolare  della
certificazione  CE  delle  valvole  integrate  digitali,  ora  e'  il
fabbricante della valvola: Rotarex Ceodeux. Viene inserito  un  nuovo
fornitore per le valvole integrate. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (nessuno), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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